Vai vakcinācijas blakusparādības ir saistītas ar preparāta kvalitāti? Vai šādā aspektā ir svarīga valsts, kur vakcīna ražota, piemēram, runājot par ērču encefalīta un gripas potēm?
Vakcīnu drošība (2)
Lūdzu, ņemiet vērā, ka raksts ir vairāk nekā piecus gadus vecs un ir pārvietots uz mūsu arhīvu. Mēs neatjauninām arhīvu saturu, tāpēc var būt nepieciešams meklēt jaunākus avotus.
Sabiedrības veselības aģentūras Virusoloģijas laboratorijas vadītāja Vaira Īrisa Kalniņa teica, ka visas mūsu valstī iepirktās vakcīnas atbilst noteiktiem kvalitātes standartiem. Turklāt prasības ar katru gadu pieaug. Gan gripas, gan ērču encefalīta vakcīnas pēc savas efektivitātes ir līdzīgas, atšķiras vienīgi pievienotās palīgvielas.
Lai radītu vakcīnu, nepieciešams ilgs laiks – parasti 10 gadi un vairāk. Tas ir tāpēc, ka pirms plašas vakcinācijas uzsākšanas pārbauda preparāta drošību un efektivitāti.
Vispirms zinātnieki cenšas atklāt, kā baktērija vai vīruss izraisa slimību, jo vakcīnas izveidošana sākas ar cēloņa atrašanu. Jebkuram cilvēkam ir savs ģenētiskais kods, tāpat arī vīrusiem un baktērijām. Kad zinātnieki noskaidrojuši slimības kodu, viņi var identificēt punktus, kur vakcīna spēj radīt antivielas, lai cīnītos ar vīrusiem un baktērijām. Dators modelē un laboratorijas testi mēģina paredzēt to, kā vakcīna ietekmēs cilvēka imūnsistēmu.
Kad vakcīnas prototips ir radīts, sākas pirmsklīniskie pētījumi, parasti ar dzīvniekiem, jo mūsu imūnsistēmas ir līdzīgas un rezultāti palīdz noteikt paredzamo efektu uz cilvēkiem. Šie testi parāda galvenās blaknes.
Tālāk seko klīniskie pētījumi, kam izšķir četras fāzes.
Pirmā fāze. Ir pagājuši gadi, kopš uzsākti pētījumi, un nu jau cilvēkiem (20 – 100 brīvprātīgajiem) var injicēt vakcīnas, jo zinātnieki trīsreiz pārbauda drošību, meklējot galvenās blaknes.
Otrā fāze. Pētījumi var ilgt no dažiem mēnešiem līdz gadiem, tajos piedalās jau simtiem brīvprātīgo. Ar testu palīdzību analizē, kā cilvēka imūnsistēma reaģē uz vakcīnu, tiek meklēta labākā deva efektivitātei un drošībai, precīzs to skaits. Apkopo arī informāciju par negatīvajām blaknēm – ja injekcijas vietā novērojams apsārtums un tūska, muskuļu sāpes, drudzis u.c.
Dažiem brīvprātīgajiem injicē jau licencētas vakcīnas vai kādas citas nekaitīgas substances (placebo) un tad salīdzina vakcinēta un nevakcinēta cilvēka reakcijas.
Trešā fāze. Visilgākā, jo pārbauda vakcīnas efektivitāti. Tajā iesaista no dažiem simtiem līdz pat desmitiem tūkstošu brīvprātīgo. Daži atkal saņem nevis pētāmo vakcīnu, bet jau licencētu variantu, lai salīdzinātu blaknes – visu, sākot ar sāpīgumu injekcijas vietā un beidzot ar nopietnām reakcijām. Ja trešās fāzes pārbaudēs ir pierādījusies konkrētās vakcīnas drošība un efektivitāte, izgatavotājs piesaka licenci, lai saņemtu atļauju lietot šo vakcīnu.
Ceturtā fāze. Licence var tikt apstiprināta vai noraidīta. Šo lēmumu pieņem pēc tam, kad speciālistu komanda (mikrobiologi, biostatistiķi, medicīnas darbinieki) novērtē pētījumos iegūtos datus. Ja licence izdota, notiek arī pēclicences uzraudzība. Tā sniedz svarīgu informāciju par vakcīnas drošību un efektivitāti ilgā termiņā.
Ražošanā katru sēriju testē, pārbaudot preparāta drošību, tīrību un potenci, lai pārliecinātos par vakcīnas devas viendabīgumu, jo tās ir ļoti jutīgas. Piemēram, temperatūras izmaiņas ražošanas procesā var samazināt vakcīnas iedarbību.
Raksta sagatavošanā izmantota farmaceitiskā uzņēmuma "Glaxo SmithKLine" sniegtā informācija.