Beļģijas tirgū konstatēta diagnostikas medicīniskā ierīce "Covid-19 Rapid Test Kit", kurai nav veikta nepieciešamā atbilstības novērtēšanas procedūra, līdz ar ko prece nav atbilstoša medicīnisko ierīču attiecināmajām prasībām, informēja Veselības inspekcijā (VI).
Inspekcija saņēmusi ziņojumu no Beļģijas kompetentās iestādes saistībā ar Beļģijas tirgū pieejamu medicīnas ierīci "Covid-19 Rapid Test Kit", kuras ražotājs ir "Medakit Ltd." Honkonga. Ierīce, pamatojoties uz ziņojumā ietverto informāciju, ir marķēta ar neatbilstošu CE atbilstības marķējumu, kā arī nav veikta atbilstības novērtēšanas procedūra.
VI vērš uzmanību, ka ierīces tirdzniecības iepakojums satur norādi, ka tā ir paredzēta testa veikšanai mājas apstākļos kā pašpārbaudes tests.
Līdz ar to pie CE atbilstības marķējuma ir jābūt norādītam paziņotās iestādes identifikācijas numuram, kas veikusi atbilstības novērtēšanas procedūru. Ņemot vērā, ka uz "Covid-19 Rapid Test Kit" iepakojuma norādīts CE atbilstības marķējums bez paziņotās iestādes identifikācijas numura, Beļģijas kompetentā iestāde informē Eiropas Savienības dalībvalstis, ka pašpārbaudes testam nav veikta nepieciešamā atbilstības novērtēšanas procedūra, līdz ar ko prece nav atbilstoša medicīnisko ierīču attiecināmajām prasībām.
Inspekcija iesaka importētājiem un izplatītājiem pirms preces laišanas Latvijas tirgū pārliecināties par medicīnisko ierīču atbilstību attiecināmajām prasībām.
