"Reuters": "Sputnik V" vērtēšana Eiropā aizkavējusies trūkstošu datu dēļ

"Sputnik V" vakcīna. Ilustratīvs foto FOTO: PUNIT PARANJPE / AFP

Krievijas Covid-19 vakcīnas "Sputnik V" izstrādātāji vairākkārtīgi nav iesnieguši pamata dokumentus, kas nepieciešami, lai izvērtētu tās izmantošanu Eiropas Savienībā (ES), aģentūrai "Reuters" apstiprinājuši pieci pietuvināti informācijas avoti.

Šī gada martā Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) sāka "Sputnik V" paātrināto vērtēšanu. Sākotnēji tika gaidīts, ka izvērtēšanas rezultāti būs zināmi maijā vai jūnijā. Taču vērtēšana aizkavējās, jo tika nokavēts vakcīnas klīnisko izmēģinājumu datu iesniegšanas termiņš - 10.jūnijs, aģentūrai pastāstījuši divi informācijas avoti.

Tas nav vienīgais gadījums, kad "Sputnik V" izstrādātāji nav iesnieguši datus, kas vērtēšanas procesā tiek prasīti visu Covid-19 vakcīnu ražotājiem. Jūnija sākumā EZA nebija saņēmusi tikpat kā nekādus ražošanas datus, savukārt iesniegtie klīniskie dati bija nepilnīgi.

Francijas zinātnieku delegācija, kas pētīja "Sputnik V" pirms EZA vērtējuma, secināja, ka vakcīnas izstrādātāji nav spējuši ar dokumentiem pierādīt, ka tā dēvētā pamatšūnu banka, uz kuras pamata tiek izstrādāta vakcīna, atbilda ES noteikumiem, atklājuši četri informācijas avoti.

Krievijas Gamaleja epidemioloģijas un mikrobioloģijas institūta izstrādātā vakcīna pazīstama arī ar zinātnisko nosaukumu "Gam-COVID-Vac".

Vakcīnas pieteikumu ES iesniedzis uzņēmums "R-Pharm Germany GmbH".

EZA pietuvināts informācijas avots norādījis, ka aģentūra pieteikumos konstatētās nepilnības marķē kā "kritiskas", "būtiskas" vai "nelielas". "Sputnik V" gadījumā neesot bijis "kritisku" nepilnību, taču "bija vairākas "būtiskas"". Informācijas avots uzskata, ka EZA izvērtējums gaidāms ne ātrāk par rudeni.

Vairāki cilvēki, kuri bijuši saskarsmē ar Gamaleja institūta pārstāvjiem, nepilnībās vaino pieredzes trūkumu sadarbībā ar ārvalstu regulatoriem.

Gamaleja institūts, Krievijas Veselības ministrija un Kremlis uz "Reuters" žurnālistu jautājumiem neatbildēja.

Krievijas Tiešo investīciju fonds, kas nodarbojas ar "Sputnik V" mārketingu ārvalstīs, "Reuters" informāciju raksturojis kā "melīgus un nepatiesus apgalvojumus", kas balstīti uz anonīmiem avotiem.

Uz augšu
Back