Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) sākusi paātrināto vērtēšanu perorālajām pretvīrusu zālēm molnupiravīram, ko izmanto Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem, informē Zāļu valsts aģentūras sabiedrisko attiecību speciāliste Tanita Tamme-Zvejniece.
Komitejas lēmums sākt paātrināto vērtēšanu esot balstīts uz sākotnējiem laboratorisko pētījumu rezultātiem un klīniskajiem pētījumiem.
Šie pētījumi liecina, ka zāles var samazināt "SARS-CoV-2" (vīruss, kas izraisa Covid-19) spēju vairoties organismā, tādējādi novēršot Covid-19 pacientu hospitalizāciju un nāvi.
EZA izvērtēs plašākus datus par šo zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti. Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz būs pieejams pietiekams pierādījumu daudzums, lai iesniegtu oficiālu reģistrācijas pieteikumu.
EZA izvērtēs molnupiravīra atbilstību parastajiem Eiropas Savienības efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo procedūras ilgumu, iespējamā reģistrācijas pieteikuma izvērtēšanai vajadzētu aizņemt mazāk laika nekā parasti, pateicoties paātrinātās vērtēšanas laikā paveiktajam darbam.
EZA komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.
Molnupiravīru, kas zināms arī kā "MK-4482" vai "Lagevrio" Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem izstrādājis uzņēmums "Merck Sharp & Dohme" sadarbībā ar "Ridgeback Biotherapeutics".
Šīs zāles ir pretvīrusu līdzeklis, kuru var lietot iekšķīgi. Tas ir vīrusa RNS polimerāzes inhibitors - zāles, kuras traucē vīrusa ģenētiskā materiāla veidošanu. Sagaidāms, ka, traucējot "SARS-CoV-2" RNS veidošanu, molnupiravīrs novērsīs vīrusa vairošanos.
Paātrinātā vērtēšana ir viens no regulatorajiem rīkiem, ko EZA izmanto, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā.
Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.
Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem.
