Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) iesaka reģistrēt "Novavax" izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 "Nuvaxovid" lietošanu pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, informēja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).
Līdz šim "Nuvaxovid" jau bijusi apstiprināta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Vakcīna "Nuvaxovid" sagatavo organismu aizsardzībai pret Covid-19, un tās pamatā ir olbaltumvielas, kas satur laboratoriskos apstākļos radītas koronavīrusa sastāvā esošas pīķa proteīna daļiņas. Vakcīna satur arī "adjuvantu" - vielu, kas palīdz pastiprināt imūno atbildi pret vakcīnu.
Pēc vakcīnas ievadīšanas cilvēka imūnā sistēma atpazīs proteīna daļiņas kā organismam nepiederošas un sāks dabīgās aizsargreakcijas veidošanu pret tām. Ja vakcinētā persona vēlāk saskarsies ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīs uz vīrusa esošo pīķa proteīnu un būs gatava pret to cīnīties. Antivielas un imūnās šūnas kopā var aizsargāt pret Covid-19, iznīcinot vīrusu, novēršot tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinot inficētās šūnas.
Saskaņā ar EZA Pediatriskās komitejas (PDCO) apstiprināto vakcīnas pediatriskās izpētes plānu (PIP) tiek veikts galvenais pētījums, kurā piedalās vairāk nekā 2200 bērnu vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Pētījums liecina, ka imūnā atbilde pret vakcīnu "Nuvaxovid" pusaudžiem, noteikta kā antivielu līmenis pret SARS-CoV-2 vīrusu, ir salīdzināma ar imūno atbildi gados jauniem pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 25 gadiem.
Pētījums tika veikts laikā, kad dominēja SARS-CoV-2 delta paveids, un tas liecināja, ka vakcīnas efektivitāte Covid-19 novēršanā bija gandrīz 80%. Seši no 1205 pusaudžiem, kuri saņēma vakcīnu "Nuvaxovid", saslima ar Covid-19 salīdzinājumā ar 14 no 594 pusaudžiem, kuri saņēma placebo jeb neīstu injekciju. EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) uzskatīja, ka šie rezultāti atbilst rezultātiem, kas novēroti pieaugušajiem.
Biežākās pusaudžiem novērotās blakusparādības vairumā gadījumu ir līdzīgas tām, kas novērotas personām no 18 gadu vecuma. Tās ietver jutīgumu, sāpes, apsārtumu un pietūkumu injekcijas vietā, galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, nogurumu, vispārēji sliktu pašsajūtu, sliktu dūšu vai vemšanu, un drudzi. Pusaudžiem drudzis tiek novērots biežāk nekā pieaugušajiem. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un mazinās pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.
Līdz ar to CHMP uzskata, ka vakcīnas "Nuvaxovid" sniegtie ieguvumi pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem atsver tās riskus.
Vakcīnas drošums un efektivitāte pusaudžiem un pieaugušajiem joprojām tiks cieši uzraudzīti, vakcīnu izmantojot vakcinācijas kampaņās ES dalībvalstīs. Tas tiks veikts ar ES zāļu drošuma uzraudzības sistēmas palīdzību, kā arī ar uzņēmuma un Eiropas iestāžu pašreiz noritošo un papildus pētījumu palīdzību.
Pusaudžiem vakcīna lietojama tāpat kā pieaugušajiem - divu muskulī veiktu injekciju veidā ar trīs nedēļu intervālu.
ZVA norāda, ka šobrīd vēl ir nepieciešams saņemt Eiropas Komisijas lēmumu par vakcīnas apstiprināšanu lietošanai pusaudžiem, kas ļaus šo vakcīnu iekļaut Eiropas Savienības īstenotajās vakcinācijas kampaņās pusaudžiem.