EZA sākusi vērtēt vakcīnas "Comirnaty" lietošanu 12-15 gadus veciem bērniem (1)

Attiecībā uz vakcīnu "Comirnaty", ZVA norāda, ka tā ir reģistrēta Covid-19 novēršanai cilvēkiem no 16 gadu vecuma. Vakcīna satur molekulu ar instrukciju olbaltumvielu ražošanai. Šis proteīns ir Covid-19 izraisītāja - koronavīrusa - sastāvdaļa. Vakcīna "Comirnaty" darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret šo koronavīrusu.

EZA Zāļu reģistrācijas komiteja veiks paātrinātu datu vērtēšanu, ko iesniedzis uzņēmums, kurš ir reģistrējis vakcīnu "Comirnaty". Komiteja veiks pašlaik notiekoša liela mēroga klīniskā pētījuma, kurā piedalījās pusaudži no 12 gadu vecuma, rezultātu vērtēšanu, lai izlemtu, vai ieteikt indikācijas paplašināšanu.

Pēc tam komitejas atzinums tiks nosūtīts Eiropas Komisijai juridiski saistoša gala lēmuma pieņemšanai, kas būs piemērojams visās ES dalībvalstīs.

"Pfizer/Biontech" vakcīna "Comirnaty" ES tika reģistrēta 2020.gada decembrī.

Jau ziņots, ka Vācijas vakcīnu ražotājs "BioNTech" un tā ASV partneris "Pfizer" aprīļa beigās iesnieguši pieteikumu EZA, lūdzot apstiprināt kopīgi izstrādātās Covid-19 vakcīnas izmantošanu 12 līdz 15 gadus vecu bērnu vakcinācijā. Paziņojot par pieteikumu, uzņēmumi norādīja, ka šī soļa ietvaros pastāvošais apstiprinājums varētu tikt pielāgots un paplašināts, attiecinot to uz gados jaunāku cilvēku vecumgrupu.

Vakcīnas ražotāji iepriekš vēstīja, ka klīniskajos izmēģinājumos ASV apstiprināts, ka vecumgrupā no 12 līdz 15 gadiem vakcīnas efektivitāte ir 100%.

EZA otrdien paziņoja, ka sākusi izskatīt arī Ķīnas uzņēmuma "Sinovac" izstrādāto Covid-19 vakcīnu, lai novērtētu tās efektivitāti un drošumu, kas ir pirmais solis uz tās iespējamu apstiprināšanu izmantošanai Eiropas Savienībā (ES).