Kāpēc ierēdņi valdību maldināja par Pfizer vakcīnu? ZVA publicē savu skaidrojumu

FOTO: 2shrimpS, Shutterstock.

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) nākusi klajā ar atbildi Re:Baltica publicētajam rakstam, kurā norādīts, ka tās direktors Svens Henkuzens esot sniedzis valdībai maldinošu informāciju par BioNTech/Pfizer vakcīnas sarežģītību. Pēc ZVA ieskatiem, Re:Baltica nav ņēmuši vērā ZVA sniegto informāciju un rakstā atspoguļo tikai šodien zināmo un pēc reģistrācijas pieejamo informāciju, nevis ņem vērā tobrīd, pērnā gada novembrī, pieejamo informāciju par Pfizer vakcīnu. Re:Baltica žurnāliste Sanita Jemberga norāda, ka pētījuma tapšanas laikā ZVA esot atteikusies no intervijas, taču atbildes rakstiski iesūtījusi pēdējā brīdī.

ZVA skaidrojums

ZVA norāda, ka ir regulatora iestāde un nav atbildīga par vakcīnu iegādi. Tas nozīmē, ka ne ZVA kā iestādes, ne ZVA direktora pilnvarās nav nevienu zāļu, arī ne Covid-19 vai citu vakcīnu iegāde vai pasūtīšana, ne ārstniecības – vakcinācijas pakalpojuma iegāde, ne nodrošināšana, ne citu epidemioloģisko pasākumu plānošana. Vakcīnu iepirkumi ir Nacionālā veselības dienesta (NVD) kompetence.

2020. gada novembrī un līdz 2. decembrim ZVA direktors piedalījās atsevišķās Ministru kabineta sanāksmēs, kurās tika izskatīta Veselības ministrijas Covid-19 vakcinācijas stratēģija, un prezentēja visu iestāžu (NVD, VM, ZVA un SPKC) viedokli un to kompetencē esošus jautājumus.

Kā skaidri norāda rakstā minētā 2020. gada 17. novembra prezentācija un Ministru kabineta sanāksmes darba kārtība, ar šo prezentāciju tika pārstāvēts VM un tās padotības iestāžu viedoklis. Prezentāciju sagatavoja, informāciju no iestādēm – NVD, ZVA, SPKC – apkopoja VM pārstāve. Prezentēja ZVA direktors, jo īsi pirms sanāksmes VM atbildīgais Sabiedrības veselības departaments nevarēja nodrošināt VM pārstāvi un lūdza to izdarīt ZVA direktoram.

Informācijas skaidrojums 17.novembra prezentācijā

ZVA uzsver, ka prezentācijas brīdī Pfizer-BiNTech vakcīna nebija reģistrēta un attiecīgi lietošanas instrukcija nebija pieejama. Virkne jautājumu novembrī bija nezināmi vai reģistrācijas procesā vēl nepārbaudīti, piemēram, kad vakcīnas būs pieejamas, cik daudz vakcīnu būs pieejamas, vai vakcīnas drīkstēs pārvest atsaldētas (mRNA vakcīnu kratīšana nav atļauta), kāda būs faktiskā vakcinācijas kabinetu masveida vakcinācijas kapacitāte un cik ātrā laikā varēs izlietot vienu pilnu transportēšanas kasti, kura vakcīna būs efektīvākā, drošākā.

Informācijas par Pfizer-BioNtech Covid-19 vakcīnu piegādēm tieši uz vakcinācijas kabinetiem avots ir Pfizer kompānija, un Pfizer šādu informāciju norādīja Eiropas Komisijas iepirkumu steering board, kur piedalījās un Latviju pārstāvēja NVD. Līdz ar to piegāde bez lieltirgotavas starpniecības bija kompānijas Pfizer rekomendētais, piedāvātais loģistikas modelis.

Latvijas Vakcinācijas darba grupa vēlākā stadijā no šā modeļa atteicās, balstot to uz īslaicīgu uzglabāšanu centrālā noliktavā.

7

Rakstā norādīts uz vakcīnu piegādes loģistiku, kāda tā tika izstrādāta Vakcinācijas darba grupā vēlāk, pēc 2020. gada 17. novembra. Vakcinācijas darba grupā tika pieņemts lēmums Pfizer- BioNTech vakcīnas uzglabāt Valsts asinsdonoru centrā (VADC) tām nepieciešamajās saldēšanas iekārtās.

Tāpat ZVA pauž, ka Pfizer kompānija sniedza informāciju Eiropas Komisija iepirkumu steering board, ka sausais ledus katru dienu ir jāpapildina, 5 dienās nomainoties visam saturam. Pēc ražotāja sniegtās informācijas, arī transporta konteinerus nepieciešams katras 24h atjaunot ar sauso ledu.

Tiek uzsvērts, ka Pfizer vakcīnai pastāv konkrētās vakcīnas īpašības, kas to objektīvi atšķir no citām vakcīnām un ir jāņem vērā plānošanā. Tas ir atbilstoši norādīts prezentācijas slaida virsrakstā.

Pēc ZVA ieskatiem, Re:Baltica publicētā rakstā veikta nepareiza atsaukšanās uz informāciju, kas ir zināma šobrīd,

7

maldinot, ka tā informācija bija pieejama 2020. gada 17. novembrī.

Līdz 2020. gada 21. decembriem un pērn novembrī vēl nebija sākts nevienas Covid-19 vakcīnas reģistrācijas process. Tolaik visas vakcīnas pret Covid-19, kuras šobrīd ir reģistrētas, vēl bija kādā no pētījumu fāzēm, nevienai no vakcīnām Eiropas Zāļu aģentūrā vērtēšanai nebija iesniegti III fāzes klīnisko pētījumu rezultāti (pētījumi ar cilvēkiem). Eiropas Zāļu aģentūra tikai 1. decembrī saņēma pieteikumu no BioNTech-Pfizer šo uzņēmumu izstrādātās Covid-19 vakcīnas reģistrācijai.

ZVA vērsa uz reģistrācijas procesu uzmanību ne vien sanāksmēs, bet arī publiski sniedza šo informāciju medijiem un iedzīvotājiem (piemēram, preses konferencē š.g. 11. decembrī, videoieraksts rīkotajai preses konferencei ir pieejams šeit, par reģistrāciju - sākot no 33 min 29 s līdz 33 min 52 s).

Savukārt EZA vērsa uzmanību, ka arī plānotais laika grafiks vakcīnu reģistrācijai var mainīties atkarībā no reģistrācijas procesa, ja iesniegtie dati nebūs pietiekami, lai izdarītu pamatotus secinājumus par vakcīnu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, un uzņēmumiem būs jāsniedz papildu informācija par vakcīnām.

Veselības ministrija ir veikusi Covid-19 vakcīnu iepirkuma dienesta pārbaudi, un šīs dienesta pārbaudes rezultāts - ziņojums ir publiski pieejams un ikvienam lasāms Veselības ministrijas tīmekļvietnē. Lēmumu par centralizētajiem iepirkumiem veselības aprūpes jomā atbilstoši tā reglamentam pieņem NVD.

Žurnālistes Sanitas Jembergas komentārs

Jemberga atklāj, ka raksta tapšanas laikā ir vairākkārt vērsusies pie ZVA un Svena Henkuzena, tai skaitā nosūtot konkrētus jautājumus, tādējādi sniedzot iespēju sagatavot precīzu atbildi.

"Interviju atteica, sūtīja rakstiskas atbildes, pēdējo 2 minūtes pirms noliktā deadline," atklāj Jemberga.

Viņa ZVA skaidrojuma publicēšanu dēvē par "standarta taktiku - nelīst ārā, nerunāt, bet izplatīt paziņojumus,"

7

uzsverot, ka Henkuzens kopš pagājušā gada decembra nav sniedzis nevienu interviju medijiem.

Uz augšu
Back