Latvijā ik gadu notiek vairāk nekā 200 zāļu klīniskie pētījumi, no tiem īpaši aktīvi – arī onkoloģijas jomā. Lai gan Latvijā vēl mēdz būt aizspriedumi par zāļu izpēti, klīnisko pētījumu speciāliste Gunita Zilgalve uzsver - zāļu klīniskā izpēte ir viena no visstingrāk regulētajām jomām. Pacientiem dalība klīniskajos pētījumos nozīmē iespēju panākt labāku, garāku dzīvi ar inovatīvām zālēm, kas mūsu valstī ar ierobežotu jauno zāļu pieejamību ir īpaši svarīgs ieguvums.
Līderos – plaušu vēzis
Tieši onkoloģija citu medicīnas jomu vidū izvirzījusies par vienu no vadošajām jauno zāļu klīnisko pētījumu jomā, stāsta profesore Gunta Purkalne. Viņa ir onkoloģe, ķīmijterapeite Paula Stradiņa klīniskajā universitātes slimnīcā. To nosaka gan augstā vēža izplatība sabiedrībā, gan ļoti aktīvā zāļu pētniecība onkoloģijā kopumā.
Viens no onkoloģijas izpētes flagmaņiem ir plaušu vēzis, kas saistīts ar šī vēža izpētes lielajiem panākumiem pēdējo gadu laikā. Plaušu vēzim ir apbrīnojami strauji uzlabojušās terapijas iespējas, parādījušies jauni mērķterapijas, imūnterapijas medikamenti, to kombinācijas un jaunas indikācijas.
“Veidojas zināms sniega bumbas efekts – jo vairāk kāds vēža veids tiek pētīts, jo vairāk veiksmīgu rezultātu, jo aktīvāk pētniecība vēršas plašumā. Diemžēl ir vēža veidi, kur šādu pētījumu ir ievērojami mazāk – tādi ir nieru audzēji, kuņģa un aizkuņģa dziedzera vēzis, arī krūts vēzis,” situāciju iezīmē profesore.
Latvijā klīnisko pētījumu sniegtos ieguvumus onkoloģijā ir izmantojuši daudzi desmiti vēža pacientu. Kaut gan mūsu valsts kompensējamo zāļu sistēma palēnām uzlabojas, daudzas starptautiskajās ārstēšanas vadlīnijās iekļautās jaunās zāles tajā joprojām nav atrodamas. Tāpēc Latvijas pacientiem īpaši veiksmīga bijusi dalība nesīkšūnu plaušu vēža pētījumā ar mērķterapijas zālēm, kas ļauj izvairīties no neērtās ķīmijterapijas lietošanas un tās blaknēm, pagarināt dzīvildzi un uzlabot dzīves kvalitāti. Tāpat mūsu pacienti veiksmīgi piedalījušies arī jauna zarnu audzēja medikamenta pētījumā, saņemot labākas ārstēšanas iespējas.
Zāļu izpēte – visstingrāk regulētā joma
Kaut gan Latvijā vēl mēdz būt aizspriedumi par zāļu izpēti, klīnisko pētījumu speciāliste Gunita Zilgalve uzsver - zāļu klīniskā izpēte ir viena no visstingrāk regulētajām jomām. Lai zāles nonāktu pie pacienta, tām jāiziet garš un sarežģīts izpētes ceļš. Klīniskie pētījumi ir viens no šī ceļa posmiem, kurā konkrētu pacientu ārstēšanā pārbauda zāļu iedarbību, drošumu, efektivitāti, nevēlamās blakusparādības un citus aspektus,
Katru gadu Eiropas Savienībā tiek apstiprināti aptuveni 4000 klīnisko pētījumu. Vairums no tiem ilgst 2-3 gadus, līdz ar to vienlaicīgi noris aptuveni 10 000 zāļu klīnisko pētījumu, liecina Zāļu valsts aģentūras dati.
Visas galvenās zāļu izpētes prasības ietvertas jaunajā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm, kas ir spēkā kopš 2022. gada 31. janvāra. Papildus tai tiek ievērotas labas klīniskās prakses (LKP) vadlīnijas - starptautiski atzīts ētikas un kvalitātes standarts zāļu klīnisko pētījumu plānošanā un veikšanā, nodrošinot vienotus klīnisko pētījumu standartus ES, Japānā, ASV, Kanādā un Šveicē.
“Pats galvenais princips, kam seko gan regula, gan labas klīniskās prakses vadlīnijas - pacienta drošība ir pirmajā vietā. Kaut gan jaunu zāļu atklāšana ir svarīga, tomēr zinātnes un sabiedrības intereses nedrīkst prevalēt pār pētījumos iesaistīto personu tiesībām un drošību,” uzsver Gunita Zilgalve.
Jaunās ES regulas mērķis ir harmonizēt klīnisko pētījumu iesniegšanu, izvērtēšanu un tālāko uzraudzības procesu ES dalībvalstīs, padarot procesu ātrāku un vienkāršāku. Ja agrāk katra ES valsts iesniedza savu pētījuma pieteikumu zāļu uzraudzības institūcijām, tagad tas notiek centralizēti.
“Pētījuma iesniegšanas process ir caurspīdīgs, jebkurai personai ir iespējams uzzināt, kādas valstis iesaistās konkrētā klīniskajā pētījumā, kādi dokumenti iesniegti, kādas iestādes, ārsti piedalās, kāds ir plānotais iesaistāmo pacientu skaits pētījumā u.c. Pacientu lielākais ieguvums ir tas, ka ir ievērojami pieaugusi pacientu aizsardzība klīniskajos pētījumos,” skaidro Gunita Zilgalve.
Nākotnē – personalizēta pieeja, ar lielāku pacientu iesaisti
Sekojot globālajām zāļu attīstības tendencēm, viens no jauno zāļu izpētes virzieniem ir personalizētā medicīna, kad tiek pētītas zāles, kuras varētu tikt pielāgotas katra pacienta unikālajām, individuālajām vajadzībām. Šī pieeja rada pārmaiņas arī klīniskajos pētījumos – tie kļūst sarežģītāki, apjomā mazāki, iesaistot vairāk specifiskas tehnoloģijas un inovācijas.
Cits interesants virziens pasaulē ir tā sauktie decentralizētie zāļu klīniskie pētījumi, kur fokuss ir nevis uz pētījuma veicējiem pētījumu centrā, bet uz pašu pacientu un viņa iespējām aktīvi piedalīties zāļu klīniskajā izpētē.
Praksē tas nozīmē, ka nevis pacients ierodas pētījumu centrā, bet visas darbības tiek veiktas maksimāli pacientam ērtā veidā un vidē – zāles tiek nogādātas uz viņa dzīvesvietu, pētījuma māsa atbrauc uz darbu vai mājām un veic mērījumus vai paņem asins paraugus laboratorijas izmeklējumiem, pacientam tiek izsniegtas dažādas elektroniskas ierīces kardiogrammai, pulsa mērīšanai u.c., nosūtot datus uz centrālo datu bāzi. Protams, tas prasa lielāku līdzestību un iesaisti no pacientu puses, taču šāda draudzīga, ērta pieeja sekmē cilvēku pozitīvu interesi par pētījumiem un veicina iesaisti. Pašlaik Latvijā šādi pētījumi netiek veikti, bet tā ir nākotne.
