ZVA aicina iedzīvotājus aktīvāk ziņot par zāļu un vakcīnu blaknēm

Kā norāda ZVA Zāļu drošuma nodaļas vadošā eksperte, Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas Latvijas pārstāve Zane Neikena, par citām zālēm cilvēki nesatraucas tik ļoti, kā par vakcīnām, jo vakcīnas parasti saņem vesels cilvēks, kas pats nav piedzīvojis infekciju, tās izpausmes un sekas, pret kuru vakcīna paredzēta.

Ja zāles tiek lietotas slimības ārstēšanai, tad tiek sagaidīts, ka mazināsies traucējošie simptomi, bet blakņu iespējamību it kā no apziņas mēdz izslēgt, lai gan retos gadījumos var rasties arī smagas reakcijas, kuras, laikus pamanot, iespējams mazināt vai novērst.

ZVA aicina iedzīvotājus kaut mazāko aizdomu gadījumā ziņot par potenciālām blaknēm, jo pacientam pašam nav jādomā un jāvērtē, vai tiešām lietotās zāles izraisīja reakciju. Ja ir bažas, ka ir radusies varbūtēja vakcīnas vai citu zāļu izraisīta reakcija, tad par to ir jāpaziņo ZVA, uzsver Neikena.

Apkopojot ziņojumus lielās datubāzēs no daudzām valstīm ar dažādu iedzīvotāju skaitu, iespējams ātrāk un efektīvāk identificēt ļoti retas, bet nozīmīgas blaknes, ko nevarētu tik ātri konstatēt, balstoties tikai uz vienā valstī saņemtiem ziņojumiem, īpaši valstīs ar nelielu iedzīvotāju skaitu vai zemu ziņošanas aktivitāti. Ziņošanas aktivitāte par blaknēm Latvijā esot ļoti zema.

To, vai reakcijai ir iespējams cēloniskais sakars ar zāļu lietošanu un vai blaknes jāuzskata par nopietnām, tālāk izvērtē zāļu drošuma uzraudzības jeb farmakovigilances eksperti. Pašam iedzīvotājam par to galva nav jālauza.

Speciāliste skaidro, ka tāpat kā visām zālēm, arī vakcinācijai retos gadījumos var būt blaknes, un visbiežāk sagaidāmās reakcijas ir temperatūra, nogurums, nespēks, sāpes locītavās un muskuļos. Var būt arī reakcijas vakcinācijas vietā - apsārtums, pietūkums. Šīs reakcijas ir pārejošas, tās parasti rodas drīz pēc vakcinācijas un pēc tam pašas drīz izzūd. Dažos gadījumos var būt vajadzība samazināt temperatūru, ja tā ir augstāka par 38 grādiem. Šīs reakcijas tiek uzskatītas par mazāk būtiskām, tās novērojamas lielākoties visām vakcīnām un rodas samērā bieži - vienam no desmit līdz vienam no simts vakcinēto cilvēku.

Neikena uzsver, ka pirms vakcinācijas nav jālieto ne temperatūru pazeminoši līdzekļi, ne antihistamīnu saturošas zāles - tas nebūs līdzeklis, kas novērsīs sagaidāmās reakcijas. Turklāt jāņem vērā, ka šo reakciju rašanās biežums nebūt nav augsts, tāpēc pēc vakcinācijas var turpināt savas ierastās ikdienas gaitas - sporta treniņi vai citas aktivitātes nav jāatceļ.

Ja radušās aizdomas par blaknēm, tad vispirms jāvēršas pie sava ārsta vai farmaceita, lai noskaidrotu, vai šajā situācijā ir kas jādara. Taču, pat ja pacientam ir tikai aizdomas par to, ka konkrēto reakciju ir izraisījusi vakcīna, tad var ziņot ZVA sadaļā "Ziņot par zāļu blaknēm". Tur būs jāaizpilda un jāiesniedz ZVA ziņošanas anketa un, ja būs nepieciešama papildu informācija, ZVA eksperts ar ziņotāju sazināsies.

Lai farmakovigilances ekspertiem būtu iespējams noskaidrot ziņojuma izvērtēšanai nepieciešamo medicīnisko informāciju, ir būtiski, ka pacients ziņojumā norāda arī sava ārsta kontaktinformāciju.

Informācija par ziņoto reakciju nonāk kopējā Eiropas Savienības un visas pasaules blakņu ziņojumu datu bāzē, un tad ar specifiskām statistiskām metodēm tiek identificēti statistiskie signāli. Balstoties uz tiem, tiek izvērtēts cēloniskais sakars - šo reakciju saistība ar zālēm. Lai to noteiktu, tiek lietota speciāla zinātniska metodika, un šo ziņojumu rezultātā ar jaunu informāciju regulāri tiek papildināti zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas, skaidro ZVA.

Pagājušajā gadā ZVA kopā saņēma 434 ziņojumus, no kuriem 38 bija par vakcīnām, tostarp 21 ziņojums bija par vakcīnām pret Covid-19.

Šobrīd kompensācijas mehānisms darbojas tikai vakcīnām pret Covid-19. Kopumā kopš pandēmijas sākuma ZVA ir saņemti 264 pieteikumi, no tiem 13 gadījumos tika konstatēts vidēji smags vai smags kaitējums veselībai cēloņsakarībā ar vakcināciju. Līdz šim divos gadījumos ir izmaksāta maksimālā kompensācijas summa - 142 290 eiro, piecos gadījumos - 10 000 eiro, bet sešos gadījumos - 5000 eiro. Septiņos gadījumos komplikācijas bijušas miokardīts, vienā gadījumā - venoza trombembolija, divos gadījumos - trombocitopēnija, vēl divos - akūts mioperikardīts un vienā gadījumā - smaga ādas reakcija.

ZVA uzsver, ka līdz šim no visiem iespējamiem avotiem iegūtie dati nesniedz pierādījumus, ka vakcīnas izraisītu ilgtermiņa negatīvu ietekmi uz veselību.