27. februārī Eiropas Komisija ir izsniegusi licenci jeb atļauju izmantot Eiropas Savienībā vakcīnu RotarixTM bērnu vakcinācijai, sākot no 6 nedēļu vecuma. RotarixTM būs pirmā Eiropas bērniem pieejamā vakcīna, kas spēj novērst rotavīrusa radīto gastroenterītu.
Pirmā vakcīna pret rotavīrusu Eiropā (1)
Lūdzu, ņemiet vērā, ka raksts ir vairāk nekā piecus gadus vecs un ir pārvietots uz mūsu arhīvu. Mēs neatjauninām arhīvu saturu, tāpēc var būt nepieciešams meklēt jaunākus avotus.
Rotavīrusa slimības dēļ Eiropā ik gadu tiek hospitalizēti 87 000 zīdaiņu, bet pie ārsta dodas 700 000 bērnu. Tiek lēsts, ka ES ik gadu no rotavīrusa kopumā cieš 3,6 miljoni bērnu, kas jaunāki par 5 gadiem, – t.i., ceturtā daļa no šā vecuma bērniem.
RotarixTM ir perorāla vakcīna, kuras divas devas tiek ievadītas ar divu mēnešu intervālu – divu un četru mēnešu vecumā, lai nodrošinātu agrīnu aizsardzību pret rotavīrusa infekciju pirms slimībai riskantākā vecuma, t.i., 6 – 24 mēnešiem. RotarixTM iespējams ievadīt kopā ar visām pārējām zīdaiņu vakcīnām, kas iekļautas ES valstu imunizācijas kalendāros. RotarixTM ir jau licencēta 33 valstīs, un kopš vakcīnas ieviešanas tirgū, kas notika pērn Meksikā, jau izplatīti 1,4 miljoni tās devu.
“Rotavīruss bērniem rada lielu diskomfortu, diareju un vemšanu vairāku dienu garumā, kas var veicināt nopietnu organisma dehidratāciju (atūdeņošanos) un atbilstošas terapijas trūkuma gadījumā pat nonāvēt. Drošas un efektīvas vakcīnas RotarixTM pieejamība ir svarīgs jaunums mediķiem, jo tā ne tikai novērsīs mokošos simptomus, no kuriem cieš daudzi bērni, bet arī mazinās to finansiālo spriedzi, ko veselības aprūpei rada šīs slimības uzliesmojumi,” komentē prof. dr. Timo Vesikari no Tamperes Universitātes Somijā.
Rotavīruss ir viena no galvenajām vīrusa izraisītajām un ar diareju saistītajām zīdaiņu un bērnu slimībām – 95% bērnu visā pasaulē cieš no tās vismaz vienreiz, līdz sasniedz 3 – 5 gadu vecumu, neatkarīgi no rases un socioekonomiskā statusa. Lielā hospitalizēto un ambulatoro pacientu skaita dēļ tiek uzskatīts, ka šī vīrusu saslimšana ikvienai veselības aprūpes sistēmai ir liela finansiāla nasta. Saskaņā ar nesen pabeigtu pētījumu Francijā šīs izmaksas ik gadu sasniedz 28 miljonus eiro.
Rotavīrusa izraisītā infekcija ir ļoti lipīga, tāpēc tās izplatību ir grūti kontrolēt. Tieši šā iemesla dēļ vakcinācija tiek uzskatīta gan par vienīgo kontroles mehānismu, kas spēj būtiski ierobežot slimības izplatību, gan par optimālo pirmās izvēles profilakses līdzekli.
RotarixTM aizsargā pret visvairāk izplatītākajiem vīrusu celmiem (G1 un ne-G1 rotavīrusa celmiem), tostarp globālu izplatību sākušo G9 celmu. Vakcīnas drošība ir pierādīta nupat veiktā pētījumā, kura rezultāti liecina, ka vakcīna salīdzinājumā ar placebo rada mazāk nopietnu blakusparādību. Šā pētījuma drošības rādītāju analīze liecina arī, ka saistībā ar vakcīnu nepastāv nekāds tiešs invaginācijas komplikāciju risks 2.
RotarixTM
Kompānija GlaxoSmithKline Biologicals vakcīnas RotarixTM izstrādi sāka 1997. gadā. Vakcīnai ir augsta imunoģenitāte, un to drīkst ievadīt kopā ar visām galvenajām zīdaiņu vakcīnām, arī poliomielīta perorālo vakcīnu. Līdzās Eiropas licencei vēl 33 pasaules valstis ir izsniegušas savas atļaujas vakcīnas izmantojumam (16 – no tām Latīņamerikā, ieskaitot Brazīliju; Āzijā – Filipīnas, Singapūra). RotarixTM reģistrācijas dokumenti šobrīd ir iesniegti 75 valstu atbildīgajās institūcijās, un GSK gaida to pozitīvu lēmumu. RotarixTM nav vēl licencēta ASV, taču kompānijas un Federālās Zāļu aģentūras sarunas jau iegājušas noslēguma fāzē.
Šobrīd Brazīlija, Panama un Venecuēla jau ir iekļāvušas RotarixTM vakcīnu savā nacionālajā vakcinācijas kalendārā. Kā valsts garantētās imunizācijas programmas sastāvdaļa vakcīna būs pieejama par brīvu šo valstu veselības aprūpes institūcijās.
GlaxoSmithKline Biologicals
GSK Biologicals - viena no vadošajām vakcīnu ražotājām Eiropā – atrodas Riksensartā, Beļģijā, kur tiek īstenota lielākā daļa no GSK aktivitātēm vakcīnu izpētes, attīstības un ražošanas jomā. GSK Bio strādā vairāk nekā 1500 zinātnieku, kas ik dienu velta savas pūles jaunu vakcīnu attīstībai, modernu un izmaksu ziņā efektīvu un lietošanai ērtu kombinēto vakcīnu izstrādei.
2005. gadā GSK Bio piegādāja 1,2 miljardus vakcīnu devu 165 pasaules valstīm, t.i., aptuveni 3 miljonus devu ik dienu. Nākamajos piecos gados GSK gaida vairāku konceptuāli jaunu vakcīnu ieviešanu, to skaitā būs vakcīna pret dzemdes kakla vēža izraisītāju – cilvēka papilomas vīrusu, pneimokoka vakcīna, vecāka gadagājuma cilvēkiem domāta pilnveidota gripas vakcīna, kā arī ASV tirgum paredzēta kombinētā meningīta vakcīna zīdaiņiem.